ARZNEIMITTEL & MEDIZINPRODUKTE
Regulatory Affairs Zulassung & Zertifizierung - Produktstatus - Heilmittelwerbung
Unsere Beratungspraxis bzgl. Arzneimittel- und Medizinprodukte erfasst sowohl die Entwicklung als auch den Vertrieb Ihrer Produkte. Unsere Aufgabe besteht darin, Ihre Projekte in Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften zu bringen und bestehende Möglichkeiten für die Entwicklung und den Vertrieb Ihrer Produkte aufzuzeigen.
Zu unserem Kerngeschäft zählen:
- Regulatory Affairs bzgl. Zulassung Arzneimittel und Zertifizierung von Medizinprodukten
- Beratung bzgl. Kennzeichnung und Bewerbung von Arzneimitteln
- Marketingkonzepte bzgl. Fachkreiswerbung (Compliance, Industrie-Kodizes)
- Verträge bzgl. F&E-Verträge, Kooperationsverträge, Lohnherstellung, Distribution
- Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukte / Lebensmittel / Kosmetika
Gestützt auf die geklärte Frage des Produktstatus beraten wir unsere Pharma-Mandanten insbesondere beim Vertrieb, inklusive der Formulierung und Ausgestaltung von Verträgen, sowie bei der korrekten Kennzeichnung und Ausgestaltung der Packmittel. Im Bereich des Heilmittelwerberechts stehen wir unseren Mandanten bei der Entwicklung von Marketingkonzepten und bei der Erstellung von Werbemitteln (Print- und elektronische Medien) mit unserer langjährigen Erfahrung zur Seite. Wir vertreten und beraten unsere Mandanten außergerichtlich gegenüber Überwachungs- und Zulassungsbehörden und übernehmen die Prozessführung vor Zivil-, Straf- und Verwaltungsgerichten.